J.O. 268 du 19 novembre 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 5 octobre 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0624137S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 5 octobre 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser son bon usage ;

Considérant que les laboratoires Arkopharma, ZI de Carros, BP 28, 06511 Carros Cedex, ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité PROCALMIL-Aides de visite ;

Considérant que la page 4 de l'aide de visite intitulé « Quand la dépression caractérisée menace » rappelle en haut de page l'indication de PROCALMIL « manifestations dépressives légères et transitoires » et présente deux cas cliniques illustrant celle-ci. La page suivante présente un tableau des critères de dépression selon le DSM IV (quatre critères sont ainsi identifiés pour le premier cas clinique et trois pour le deuxième) et précise que la « dépression caractérisée [doit comporter] au moins 5 critères, dont au moins un des deux premiers ». De même, le deuxième aide de visite rappelle en haut de la deuxième page l'indication de PROCALMIL « manifestations dépressives légères et transitoires » et présente un cas clinique illustrant celle-ci. La même page présente un tableau des critères de dépression selon le DSM IV (trois critères sont ainsi identifiés) et précise que « dans le cas d'une dépression caractérisée, il faut au moins 5 critères, dont au moins un des deux premiers pendant plus de 15 jours ». Ces présentations du DSM IV, associant le diagnostic médical et la classification des épisodes dépressifs majeurs, à celui de cas cliniques de manifestations dépressives légères à modérées, sous le nom de la spécialité PROCALMIL, sont de nature à induire en erreur le professionnel de santé sur l'indication de PROCALMIL qui est « traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires », et dont l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité PROCALMIL précise par ailleurs que « l'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) ». En conséquence, ces présentations ne respectent pas l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité PROCALMIL et, de ce fait, sont de nature à entraîner une perte de chance pour les patients pour lesquels un traitement antidépresseur serait indiqué, ce qui ne favorise pas le bon usage de PROCALMIL ;

Considérant que le premier document met en exergue sur la première page : « PROCALMIL Quand la dépression caractérisée menace... Parlons-en » ; sur la quatrième page : « Quand la dépression caractérisée menace... Parlons-en », illustré par deux cas cliniques, et sur la cinquième page : « ... PROCALMIL une prescription raisonnée ». Ces allégations positionnent PROCALMIL en prévention d'une dépression caractérisée, ce qui n'est pas validé par son autorisation de mise sur le marché qui précise : « traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires » et n'est pas démontré cliniquement ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique PROCALMIL reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.